ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅՈՒՆ
Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
16 օգոստոսի 2012 թվականի N 1056-Ն
ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՈՒՄԱՅԻՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՀԱՍՏԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
Համաձայն «Մարդու արյան և դրա բաղադրամասերի դոնորության և փոխներարկումային բժշկական օգնության մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2011 թվականի նոյեմբերի 15-ի ՀՕ-275-Ն օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 6-րդ կետի և 28-րդ հոդվածի 4-րդ մասի՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.
1. Հաստատել փոխներարկումային բժշկական օգնության իրականացման կարգը` համաձայն հավելվածի։
2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից:
|
Հայաստանի Հանրապետության |
Տ. Սարգսյան |
|
2012 թ. օգոստոսի 23 Երևան |
|
Հավելված ՀՀ կառավարության 2012 թվականի օգոստոսի 16-ի N 1056-Ն որոշման |
Կ Ա Ր Գ
ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՈՒՄԱՅԻՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՄԱՆ
I. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ
1. Սույն կարգով կարգավորվում են փոխներարկումային բժշկական օգնության իրականացմանը ներկայացվող պահանջների ու պայմանների հետ կապված հարաբերությունները:
2. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկումն իրականացվում է միայն բուժական նպատակով՝ բժշկական օգնության և սպասարկման (փոխներարկումային (տրանսֆուզիոլոգիական, պերֆուզոլոգիական) գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական կազմակերպությունների կողմից:
3. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկումը պետք է լինի բուժական տեսանկյունից հիմնավորված և հնարավորինս անվտանգ: Փոխներարկումային բժշկական օգնության անվտանգության ապահովման նպատակով կատարվում են դոնորական արյան փորձանմուշների հետազոտություններ` վարակային անվտանգության, խմբային և ռեզուս պատկանելության նկատմամբ։
4. Դոնորական արյան փորձանմուշը պարտադիր հետազոտվում է վիրուսային հեպատիտ Բ-ի, վիրուսային հեպատիտ Ց-ի, ՄԻԱՎ (մարդու իմունային անբավարարության վիրուս) վարակի, սիֆիլիսի և բրուցելոզի նկատմամբ: Դոնորական արյան փորձանմուշի պարտադիր հետազոտման ցանկում ընդգրկված է նաև ալանինամինատրանսֆերազա ֆերմենտի քանակի (այսուհետ` ԱԼՏ), ինչպես նաև արյան խմբային և ռեզուս պատկանելության որոշումը:
5. Հետազոտությունները կատարվում են հետևյալ եղանակներով`
1) վիրուսային հեպատիտ Բ-ի, վիրուսային հեպատիտ Ց-ի, ՄԻԱՎ (մարդու իմունային անբավարարության վիրուս) վարակի հարուցիչների նկատմամբ հետազոտությունները կատարվում են իմունաֆերմենտային եղանակով.
2) սիֆիլիսի հարուցիչի նկատմամբ հետազոտությունը կատարվում է պրեցիպիտացիայի և տրեպոնեմա պալլիդումի ագլյուտինացիայի ռեակցիաներով.
3) բրուցելոզի հարուցիչի նկատմամբ կատարվում է ագլյուտինացիայի ռեակցիա կամ կիրառվում է հետազոտման իմունաֆերմենտային եղանակը:
6. Նշված հետազոտություններն իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով:
7. Փոխներարկումային բժշկական օգնություն իրականացնող բժշկական կազմակերպությունն ապահովում է արյան բաղադրամասերի պաշարների առկայությունը՝ ելնելով յուրաքանչյուր 10 (վիրաբուժական, մանկաբարձագինեկոլոգիական և վերակենդանացման ուղղվածության) մահճակալին` չորս միավոր արյան բաղադրամաս համամասնության հաշվարկից:
II. ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՄԱՆ ՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐՆ ՈՒ ՓՈՒԼԵՐԸ
8. Փոխներարկումային բժշկական օգնության նպատակով ներարկվում են փոխներարկման ենթակա արյունից ստացված արյան բաղադրամասերը` համաձայն սույն կարգի ցանկի:
9. Փոխներարկումային բժշկական օգնությունն իրականացվում է հետևյալ ցուցումների դեպքում`
1) արյան զանգվածային կորուստ.
2) արյան չարորակ հիվանդություններ.
3) չարորակ նորագոյացություններ.
4) արյան ժառանգական հիվանդություններ.
5) հեմոլիտիկ սակավարյունություն (ժառանգական, ձեռքբերովի).
6) մակարդման և հակամակարդման գործոնների պակաս:
10. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկում իրականացնելու վերաբերյալ որոշումը կայացվում է բուժող բժշկի կողմից՝ հաշվի առնելով յուրաքանչյուր կոնկրետ ռեցիպիենտի համար այդ բժշկական օգնության նպատակահարմարությունը և հնարավոր ռիսկերը:
11. Չեն փոխներարկվում սահմանված կարգով չստուգված, ժամկետանց կամ անվտանգության պայմաններին չհամապատասխանող արյան բաղադրամասեր:
12. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկումը թույլատրվում է ռեցիպիենտի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի գրավոր համաձայնությամբ` համաձայն Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2012 թվականի հունվարի 24-ի N 02-Ն հրամանով հաստատված ռեցիպիենտի ծանուցման ձևի կամ բժշկական խորհրդակցության (կոնսիլիումի) արդյունքում ընդունված որոշմամբ, իսկ դրա անհնարինության դեպքում բժշկի կողմից` հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 16-րդ հոդվածը և համապատասխան գրառում կատարելով բժշկական փաստաթղթում:
13. Արյան բաղադրամասերը փոխներարկվում են հետևյալ փուլերով՝
1) արյան բաղադրամասերի փոխներարկման հիմնավորումից հետո բժշկի կողմից լրացվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2012 թվականի հունվարի 24-ի N 02-Ն հրամանով հաստատված արյան բաղադրամասերի պահանջագիրը, որը ներկայացվում է արյան փոխներարկման համար անհրաժեշտ արյան բաղադրամասերի պատրաստմամբ և պահպանմամբ զբաղվող լիցենզավորված բժշկական կազմակերպություն.
2) փոխներարկում իրականացնող բժշկի կողմից ստուգվում է փոխներարկվող՝ էրիթրոցիտ պարունակող արյան բաղադրամասի խմբային և ռեզուս պատկանելությունը` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.
3) որոշվում է ռեցիպիենտի արյան և փոխներարկվող արյան բաղադրամասի համատեղելիությունը՝ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.
4) միջին բուժաշխատողների կողմից իրականացվում է փոխներարկվող արյան բաղադրամասի նախապատրաստում (հալեցում՝ թարմ սառեցված պլազմա, կրիոպրեցիպիտատ, տաքացում՝ էրիթրոցիտային զանգված, թրոմբոցիտար զանգված) Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.
5) արյան բաղադրամասը փոխներարկվում է միանգամյա օգտագործման ֆիլտրով՝ ներերակային, կաթիլային եղանակով.
6) անկախ փոխներարկվող բաղադրամասերի ծավալից՝ կատարվում է կենսաբանական համատեղելիության փորձ` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության բնագավառի լիազոր մարմնի կողմից հաստատված կարգով.
7) արյան բաղադրամասերի փոխներարկումն իրականացվում է րոպեում 40-60 կաթիլ արագությամբ:
14. Արյան բաղադրամասերի փոխներարկման ամբողջ ընթացքում փոխներարկման ենթարկվող ռեցիպիենտը գտնվում է բժշկի հսկողության տակ: Հսկվում են ռեցիպիենտի ընդհանուր վիճակը, անոթազարկը, շնչառության հաճախականության, զարկերակային ճնշման և մարմնի ջերմաստիճանի ցուցանիշները, մաշկի գույնը` հնարավոր բարդությունները վաղ ախտորոշելու և արագ բժշկական օգնություն ցուցաբերելու նպատակով: Բարդությունների առաջացման առաջին իսկ նշանների դեպքում փոխներարկումը դադարեցվում է: Փոխներարկումից հետո հիվանդն առնվազն 3 ժամ գտնվում է բժշկի հսկողության տակ:
III. ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՈՒՄԱՅԻՆ ԲԱՐԴՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ
15. Փոխներարկման ընթացքում կարող են առաջանալ հետփոխներարկումային բարդություններ, որոնք լինում են արագ զարգացող և ուշ զարգացող:
16. Փոխներարկումային բարդություններն արտահայտվում են դողով, սարսուռով, սրտի ռիթմի խանգարումներով, մարմնի ջերմաստիճանի անկմամբ և այլն:
17. Հետփոխներարկումային արագ զարգացող բարդություններն են`
1) իմունային` հեմոլիտիկ, ալերգիկ եղնջացան, անաֆիլակտիկ, սուր թոքային անբավարարություն,
2) ոչ իմունային` էմբոլիկ, սեպտիկ, հիպոթերմիկ, հիպո - կամ հիպերկալիեմիա, կոագուլոպաթիա:
18. Հետփոխներարկումային ուշ զարգացող բարդություններն են`
1) պատվաստն ընդդեմ տիրոջ.
2) վարակային բարդություններ` պարազիտար, բակտերիալ, վիրուսային.
3) օրգանիզմի գերհագեցվածություն երկաթով.
4) սենսիբիլիզացիա՝ էրիթրոցիտային հակածինների նկատմամբ:
19. Հետփոխներարկումային բարդությունների պատճառների հայտնաբերման նպատակով անհրաժեշտ է՝
1) փոխներարկված արյան բաղադրամասի պարկը և փոխներարկման համակարգը պահպանել սառնարանային պայմաններում՝ +2-+60C, 24 ժամ.
2) ժխտել կամ հաստատել փոխներարկված արյան բաղադրամասի հեմոլիզը.
3) փոխներարկումից հետո ռեցիպիենտից վերցված արյան փորձանմուշները և փոխներարկված արյան բաղադրամասի փորձանմուշը ենթարկել խմբային համատեղելիության և ռեզուս հակածինների որոշման.
4) փոխներարկված արյան բաղադրամասի փորձանմուշն ուղարկել մանրէաբանական հետազոտման:
|
Հայաստանի Հանրապետության կառավարության աշխատակազմի ղեկավար |
Դ. Սարգսյան |
ՑԱՆԿ
ՓՈԽՆԵՐԱՐԿՄԱՆ ԵՆԹԱԿԱ ԱՐՅԱՆ ԲԱՂԱԴՐԱՄԱՍԵՐԻ
I. Էրիթրոցիտների ստացման եղանակները և որակին ներկայացվող պահանջները
|
N/N. ը/կ |
Բաղադրամասի անվանումը |
Ստացման եղանակները |
Որակին ներկայացվող |
|
1. |
Էրիթրոցիտային զանգված |
Պատրաստվում է պլազմայի մի մասն ամբողջական արյունից անջատելու արդյունքում՝ առանց հետագա մշակման: |
ծավալը` 280±20 միլիլիտր |
|
2. |
Էրիթրոցիտներ` լվացված |
Պատրաստվում է ֆիզիոլոգիական լուծույթով էրիթրոցիտային զանգվածը լվանալու միջոցով (առնվազն 2 անգամ)։ |
Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի. հեմոգլոբինը` առնվազն 40 գ/միավորին հեմոլիզը պահպանման վերջում՝ փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից հեմատոկրիտը` 0,65 – 0,75 |
|
3. |
Էրիթրոցիտային զանգված՝ լեյկոցիտներից աղքատացված |
Պատրաստվում է լեյկոցիտների մեծ մասը էրիթրոցիտային զանգվածից անջատելու միջոցով: |
Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի. հեմոգլոբին` առնվազն |
|
4. |
Էրիթրոցիտային զանգված՝ առանց լեյկոթրոմբոցիտար շերտի |
Պատրաստվում է լեյկոցիտային և թրոմբոցիտային շերտերն էրիթրոցիտային զանգվածից անջատելու միջոցով։ |
Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի. հեմոգլոբին՝ առնվազն 43 գ/միավորին մնացորդային լեյկոցիտները <1*106 միավոր հաշվակով |
|
5. |
Էրիթրոցիտներ՝ ավելացված լուծույթում (էրիթրոցիտար կախույթ) |
Պատրաստվում է ամբողջական արյունից՝ պլազման հեռացնելուց հետո էրիթրոցիտային զանգվածին համապատասխան սնուցիչ լուծույթ ավելացնելով: |
Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի. հեմոգլոբին` առնվազն 43 գ/ միավորին հեմոլիզը պահպանման վերջում՝ փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից հեմատոկրիտը` 0,65 – 0,75 |
|
6. |
Էրիթրոցիտային զանգված՝ լեյկոցիտներից աղքատացված, ավելացված լուծույթում |
Պատրաստվում է ամբողջական արյունից՝ պլազման և լեյկոցիտների շերտը հեռացնելուց հետո՝ էրիթրոցիտային զանգվածին համապատասխան սնուցիչ լուծույթ ավելացնելով: |
Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի. հեմոգլոբին` առնվազն 43 գ/միավորին հեմոլիզը պահպանման վերջում` փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից հեմատոկրիտը` 0,65 - 0,75 մնացորդային լեյկոցիտները <1*106 միավոր հաշվարկով |
|
7. |
Էրիթրոցիտային զանգված՝ առանց լեյկոթրոմբոցիտար շերտի, ավելացված լուծույթում |
Պատրաստվում է ամբողջական արյունից՝ պլազման, լեյկոցիտար և թրոմբոցիտար շերտը հեռացնելուց հետո էրիթրոցիտային զանգվածին համապատասխան սնուցիչ լուծույթ ավելացնելով: |
Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի. |
|
8. |
Էրիթրոցիտներ՝ ստացված աֆերեզի եղանակով |
Պատրաստվում է մեկ դոնորի էրիթրոցիտների աֆերեզի միջոցով՝ կիրառելով բջիջների անջատման ավտոմատացված սարքը: |
Ծավալը որոշվում է ըստ կիրառվող համակարգի. հեմոգլոբին` առնվազն 40 գ/միավորին հեմոլիզը պահպանման վերջում՝ փոքր է էրիթրոցիտային զանգվածի 0,8 տոկոսից հեմատոկրիտը` 0,65 – 0,75 Հեմատոկրիտը (եթե ավելացված է լուծույթ)՝ 0,50-0,70 մնացորդային լեյկոցիտները <1*106 միավոր հաշվարկով |
|
9. |
Էրիթրոցիտներ՝ կրիոպահպանված |
Պատրաստվում է ամբողջական արյունից, որում էրիթրոցիտները սառեցված են հավաքագրումից հետո 7 օրվա ընթացքում՝ օգտագործելով կրիոպաշտպանիչ, և պահպանված է -600C -800C կամ ցածր ջերմաստիճանում՝ հիմնվելով կիրառվող մեթոդի վրա: Նախքան օգտագործելը՝ բջիջները հալեցվում են, լվացվում և սուսպենզավորվում են իզոտոնիկ նատրիումի քլորիդի լուծույթի կամ էրիթրոցիտների համար նախատեսված լուծույթի մեջ: |
ծավալը >180 մլ հեմոգլոբինը` >36 գ/միավորին հեմոգլոբինը (սուպերնատանտ) < 0.2 գ/ միավորին օսմոլյարություն <340 մՕսմ./լ հեմատոկրիտը` 0,65 - 0,75 մնացորդային լեյկոցիտները <1*106 միավոր հաշվարկով |
|
1-ին, 3-րդ, 4-րդ, 5-րդ, 6-րդ և 7-րդ կետերում նշված բոլոր բաղադրամասերը պատրաստվում են ամբողջական արյան հավաքագրման օրը՝ բացառությամբ լվացված էրիթրոցիտների | |||
II. Պլազմայի ստացման եղանակները և որակին ներկայացվող պահանջները
|
1. |
Թարմ սառեցված պլազմա (ԹՍՊ) |
Պատրաստվում է ամբողջական արյունից՝ ցենտրիֆուգման եղանակով կամ պլազմաֆերեզի մեթոդով և սառեցվում է: |
ծավալը՝ 200±20 մլ VIII գործոն` սովորաբար (սառեցումից և հալեցումից |
|
2. |
Կրիոպրեցի-պիտատ |
Պատրաստվում է թարմ սառեցված պլազմայից։ |
ծավալը՝ 30-40 միլիլիտր |
III. Թրոմբոցիտների ստացման եղանակները և որակին ներկայացվող պահանջները
|
1. |
Թրոմբոցիտար զանգված |
Պատրաստվում է թարմ ամբողջական արյունից հեռացնելով էրիթրոցիտները, լեյկոցիտները և պլազմայի մի մասը: |
ծավալը՝ > 40 միլիլիտր՝ յուրաքանչյուր 60*109 թրոմբոցիտների համար |
|
2. |
Թրոմբոցիտներ՝ ստացված աֆերեզի |
Պատրաստվում է մեկ դոնորի թրոմբոցիտների աֆերեզի միջոցով՝ կիրառելով բջիջների անջատման ավտոմատացված սարքը: |
ծավալը՝ >40 միլիլիտր՝ յուրա-քանչյուր 60*109 թրոմբոցիտների համար |